INFORMAZIONI AL PAZIENTE
PROVA SISTEMA CARDIOFIT™ DOMANDE FREQUENTI
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BioControl Medical è specializzata nello sviluppo e la commercializzazione di dispositivi d'implantologia per il trattamento delle disfunzioni automiche Queste sono condizioni per le quali il sistema nervoso autonomico cessa di funzionare in modo appropriato, provocando disturbo al controllo delle funzioni involontarie del corpo come ritmo cardiaco, pressione sanguigna, temperatura del corpo, ritmo respiratorio, digestione e secrezioni endocrine.
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Vagus (vago) è un termine latino che significa vagante. Conforme al suo nome, il nervo vago, vaga dal tronco cerebrale giù fino alla colonna fornendo fibre al nervo e regolando durante il suo percorso le funzioni di vari organi, incluso il cuore, inducendo un effetto "rilassante" al muscolo del cuore. La stimolazione del nervo vago è un modo proattivo di indurre effetto terapeutico. Il nervo vago è attualmente un trattamento accettato ed efficace per coloro che soffrono di epilessia e depressione.
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Il sistema CardioFit di BioControl è un nuovo sistema di stimolatore elettrico progettato per migliorare la funzione cardiaca. Dati pre-clinici e preliminari mostrano che la stimolazione del nervo vago ha valore terapeutico nel trattamento degli scompensi cardiaci. Esso può essere in grado di ridurre il ritmo cardiaco, ripristina il ritmo regolare e riduce l'infiammazione. Dati storici mostrano che la stimolazione del nervo vago può anche aumentare il flusso sanguigno al cuore, riduce il relativo rischio di morte e può dare beneficio ai pazienti sotto beta bloccanti completando le terapie farmacologiche conosciute.
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Lo studio clinico intitolato "CardioFit per scompensi cardiaci" è progettato per investigare sulla sicurezza e l'efficacia del sistema CardioFit. La prova è la prima a testare la sicurezza e le prestazioni della stimolazione nervosa per il trattamento di disturbi non neurologici. I pazienti registrati saranno invitati a restare attivamente all'interno dello studio per sei mesi. Il recupero di ciascun paziente sarà seguito per oltre un anno.
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Il sistema CardioFit ingaggerà 20-30 pazienti tra i 18 e i 75 anni di età che rispondano a criteri di inclusione/esclusione
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Il sistema CardioFit consiste di un neurostimolatore, un sensore di conduzione e una conduzione di stimolazione impiantati sotto la pelle del petto. Gli impulsi dello stimolatore elettrico sono trasferiti tramite il conduttore di stimolazione al nervo vago nel collo. L'elettrodo posizionato nel cuore (conduttore sensore) monitorizza il ritmo cardiaco e adatta di conseguenza la terapia. Il neurostimolatore, impiantato include un microcomputer che analizza le informazioni provenienti dal cuore e decide la necessaria appropriata stimolazione al nervo vago. Questa stimolazione è condotta attraverso un elettrodo dal neurostimolatore impiantato al nervo vago nel collo. Il trattamento CardioFit è completamente reversibile e il sistema può essere spento e /o rimosso dal corpo in qualunque momento.
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L'Impianto del sistema CardioFit include (i) impianto della conduzione di elettrostimolazione (conduzione nervo vago) nel collo, (ii) impianto del conduttore sensore (conduttore intracardiaco ventricolare, simile a quello du un pace-maker) attraverso una vena nel petto nella parte destra del cuore e (iii) impianto del neurostimolatore CardioFit sotto la pelle del petto. La dimissione dall'ospedale avviene il giorno seguente.
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Dopo l'impianto, ai pazienti ingaggiati sarà richiesto di tornare per un controllo della durata di un'ora per tre settimane. A questo seguiranno cinque controlli addizionali per un periodo di sei mesi. Le visite seguenti includono test simili a quelli condotti in precedenza, tuttavia, non tutti i test saranno condotti durante ciascuna visita. Alla fine del primo periodo di sei mesi, il paziente sarà invitato a tornare alla clinica per un controllo una volta ogni sei mesi.
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Lo studio dei dati preclinici mostra che il sistema CardioFit può fornire un effetto terapeutico su pazienti cardiopatici e e supportare l'inizio di prove cliniche in persone sofferenti di scompensi cardiaci. Il sistema prova CardioFit sta al momento ingaggiando pazienti.
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BioControl Medical, lo sponsor dello studio, pagherà tutte le spese mediche relative alla partecipazione alla prova.
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Cliccate qui per vedere una lista di luoghi che partecipano allo studio e i principali indagatori. ---
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