PATIENTEN INFORMATIONEN
FAQs ZUM CARDIOFIT™ SYSTEM VERSUCH
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BioControl Medical spezialisiert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von modernsten implantierbaren Geräten zur Behandlung von autonomen Funktionsstörungen. Dabei handelt es sich um Körperzustände, in denen das autonome Nervensystem aufhört, richtig zu funktionieren, was zu einer Störung der unwillkürlichen Körperfunktionen wie Herzschlagfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Atemfrequenz, Verdauung und Drüsenabsonderungen.
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Vagus ist das lateinische Wort für Wandern. Wie der Name schon sagt, wandert der Nervus Vagus vom Gehirnstamm hinunter zum Dickdarm und versorgt auf seinem Weg dorthin die Nervenstränge und reguliert die Funktionen der verschiedenen Organe, einschließlich des Herzens, indem er einen "entspannenden" Effekt auf die Herzmuskeln hervorruft. Die Stimulation des Nervus Vagus ist eine proaktive Vorgehensweise, um einen therapeutischen Effekt hervorzurufen. Gegenwärtig stellt die Stimulation des Nervus Vagus eine anerkannte und effektive Behandlungsmöglichkeit für Leute dar, die an Epilepsie und Depressionen leiden.
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Beim BioControl CardioFit System handelt es sich um ein elektrisches Stimulator System, das entwickelt wurde, um die Herzfunktion zu verbessern. Vorklinische Daten und vorläufige klinische Daten zeigen, dass die Stimulierung des Nervus Vagus bei der Behandlung von Herzversagen therapeutisch wertvoll ist. Es wirkt sich möglicherweise entzündungshemmend und verringernd auf die Herzfrequenz aus und stellt den normalen Herzrhythmus wieder her. Historische Daten zeigen, dass die Stimulierung des Nervus Vagus auch den Blutfluss zum Herzen vermehren, die relativen Todesrisiken vermindern und sich durch Ergänzung von bekannten Medizintherapien vorteilhaft auf Patienten auswirken kann, die sich unter Blockade befinden.
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Die klinische Studie mit dem Titel “CardioFit for Heart Failure” ["CardioFit bei Herzversagen"] wurde mit dem Ziel konzipiert, die Sicherheit und Effizienz des CardioFit Systems zu untersuchen. Der Versuch ist der Erste, bei dem Sicherheit und Leistungsverhalten der Stimulierung von Nerven zur Behandlung einer nicht-neurologischen Störung getestet wurde. Eingeschriebene Patienten werden dazu eingeladen, für die Dauer von sechs Monaten aktiv in der Studie zu verbleiben. Die Erholung eines jeden Patienten wird bis zu einem Jahr nach beobachtet.
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Die Studie des CardioFit Systems nimmt zwischen 20 und 30 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren auf, welche die folgenden Einschluss/Ausschluss Kriterien erfüllen.
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Das CardioFit System besteht aus einem Neurostimulator, einem Sensor- und einem Stimulierungs-Anschlussdraht, welche unter die Haut des Brustkorbs implantiert sind. Die elektrischen Impulse des Stimulators werden ÜBER den Stimulierungsanschlussdraht zum Nervus Vagus in den Hals ÜBERtragen. Die Elektrode, die im Herz angebracht ist (der Sensor-Anschlussdraht) ÜBERwacht die Herzfrequenz und passt die Therapie demgemäß an. Der implantiert Neurostimulator beinhaltet einen Mikrocomputer, der Daten, die vom Herz ausgehen, auswertet und ÜBER die angemessene Stimulierung, die am Nervus Vagus benötigt wird, entscheidet. Diese Stimulierung wird mittels einer Elektrode vom implantierten Neurostimulator zum Nervus Vagus in den Hals ÜBERtragen. Das CardioFit Behandlungsverfahren ist vollständig umkehrbar und das System kann jederzeit ausgeschaltet und/oder vom Körper entfernt werden.
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Die Implantierung des CardioFit System schließt ein (a) Implantierung des Anschlussdrahtes für die Elektrostimulierung (Nervus Vagus Anschlussdraht) im Hals; (b) Implantierung des Sensor-Anschlussdrahtes (Drüsenanschlussdraht, ähnlich dem eines Herzschrittmachers) durch eine Vene hindurch in den Brustkorb in die rechte Herzseite hinein, und (c) Implantierung des CardioFit Neurostimulators unterhalb der Haut des Brustkorbs. Die Entlassung aus dem Krankenhaus ist für den darauffolgenden Tag vorgesehen.
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Nach der Implantierung werden die teilnehmenden Patienten dazu aufgefordert, sich drei Wochen lang zu einstündigen Kontrolluntersuchungen einzubefinden. Diesen schließen sich in einem sechsmonatigen Zeitabschnitt fünf zusätzliche Kontrolluntersuchungen an. Nachfolgeuntersuchungen beinhalten Tests, die denen der Grundüberwachung ähnlich sind; bei den einzelnen Besuchen werden jedoch nicht alle Tests durchgeführt. Nach Ende des ersten sechsmonatigen Zeitabschnitts werden die Patienten alle sechs Monate zu einer Kontrolluntersuchung in die Klinik zurückbestellt.
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Vorklinische Studiendaten zeigen, dass das CardioFit System auf Herzpatienten einen therapeutischen Effekt ausüben könnte und den Beginn von klinischen Versuchen bei Leuten unterstützte, die an Herzversagen leiden. Die Studie des CardioFit Systems nimmt gegenwärtig Patienten auf.
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BioControl Medical, der Sponsor der Studie, kommt für sämtliche medizinischen und davon abhängige Kosten auf, die mit der Versuchsteilnahme in Verbindung stehen.
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Klicken Sie hier für eine Liste der teilnehmenden Studienstandorte und Hauptversuchsleiter. ---
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